Instrução Normativa

15/07/2014 15:32

A Instrução Normativa nº 9, de 26 de dezembro de 2013, da Agência Nacional de Vigilência Sanitária (ANVISA) aprovou uma série de normas técnicas cujos parâmetros devem ser observados para a certificação de conformidade dos equipamentos sob o regime de vigilância sanitária.

Entre essas normas, encontram-se três que dizem respeito aos aparelhos de amplificação sonora individuais (AASI): a IEC 60118-0: 1983, 60118-7: 2005, 60118-13:2011. São normas elaboradas pela Comissão Eletrotécnica International (organização internacional de padronização de tecnologias elétricas, IEC na sigla inglesa, fundada em 1906 e com sede em Genébra, Suíça). As duas primeiras tratam da avaliação do desempenho acústico dos AASI e descrevem os métodos para tais medições, e a terceira refere-se a imunidade a campos eletromagnéticos de 0,8 GHz a 0,96 GHz e 1,4 GHz a 2,8 GHz, faixas nas quais operam telefones celulares e sem fio.

A Instrução Normativa valerá assim que houver um laboratório acreditado pelo Inmetro (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia) para realizar os testes de certificação dos AASI, o que não é o caso por enquanto.

“O impacto da Instrução Normativa é um melhor controle de qualidade destes equipamentos eletromédicos junto aos pacientes/usuários; por exemplo, antes desta instrução normativa, bastava ao importador/fabricante fazer um cadastro do AASI junto à ANVISA, mas este cadastro não implicava em testar o desempenho do aparelho em questão”, explica Zemar Soares, da Divisão Acústica e Vibrações do Inmetro.

Para as empresas de AASI do país, a exigência da ANVISA poderá resultar em prazos ainda maiores entre os lançamentos internacionais de novos produtos e sua comercialização no solo brasileiro já que a certificação deverá ser obtida antes de iniciar o processo de cadastro.

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